Mobile Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) in Container- und Zeltbauweise

Wehrmedizin und Wehrpharmazie führte ein Interview mit der Leitung der HP Medizintechnik GmbH in Oberschleißheim. Wir unterhielten uns mit Herrn Dr.-Ing. Helmut Herz (Geschäftsführer und Eigentümer HP Technology Group) und Herrn Sandro Schmalzl (Geschäftsführer HP Medizintechnik GmbH). Die Fragen stellten Peter Geschwill (Objektleitung/Media Sales Wehrmedizin und Wehrmedizin) und Flottenarzt a. D. Dr. Volker Hartmann.

WM: Seit der Firmengründung 2006 hat sich die Firma HP Medizintechnik GmbH rasant entwickelt. Schildern Sie unseren Lesern kurz die Historie Ihres Unternehmens und den Zusammenhang zur HP Technology Group. 

HP-med: Erfahrungen in der Aufbereitung von Medizinprodukten haben wir tatsächlich schon seit über 40 Jahren. Unser Geschäftsführer Herr Dr. Herz befasste sich als ausgewiesener Verfahrenstechniker schon sehr früh mit der Berechnung, Entwicklung, Konstruktion und auch Prüfung von Druckgeräten sowie Thermodynamik im Bereich der Medizintechnik. Dies gestaltete sich als Voraussetzung für eine moderne Aufbereitung von Medizinprodukten. Schon damals spielte die Zusammenarbeit mit der Bundeswehr eine große Rolle. Es galt zur Zeit des Kalten Krieges neue Feldautoklaven für internationale Armeen und für den Zivilschutz zu entwickeln, die den damaligen Erfordernissen entsprachen.

Wir als HP Medizintechnik GmbH sind eines der Unternehmen der von Herrn Dr. Herz gegründeten HP Technology Group, die schon seit 1979 Medizinprodukte und Labortechnik für mikrobiologische Labore, Lebensmittelhersteller, pharmazeutische Unternehmen, Forschungsinstitute und Bildungseinrichtungen oder militärische Organisationen entwickelt und produziert. Durch dieses fundierte Know-how im Bereich von Labor- und Medizingeräten verfügen wir heute über eine optimale Entwicklungs- und Fertigungsstruktur.

Dabei haben wir uns als HP Medizintechnik GmbH seit 2006 auf die ausfallsichere, ressourcenschonende und mobile Aufbereitung von Medizinprodukten und eine leistungsfähige wie effektive Sterilgutversorgung spezialisiert.

WM: Wie lange arbeiten Sie schon für oder mit der Bundeswehr zusammen. 

HP-med: Von Anfang an hatte die Kooperation mit dem Sanitätsdienst der Bundeswehr für uns eine große Bedeutung. Sie hat sich auf der Basis der gerade erwähnten jahrzehntelangen Erfahrung mit militärischen Erfordernissen im Zuge der Gründung der HP Medizintechnik GmbH weiter gefestigt und institutionalisiert. Wir verstehen uns dabei als wichtigen Dienstleister, auch für Heer und Marine und bieten speziell für den flexiblen und mobilen Einsatz konzipierte, normenkonforme Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) in Zelt- und Containerbauweise. Gerade für militärische Belange garantieren wir eine weltweite Verfügbarkeit. An den Sanitätsdienst der Bundeswehr ausgelieferte mobile AEMP waren unter teilweise extremen Bedingungen in Afghanistan, in Kabul und Kunduz, genauso wie im Einsatzlazarett Prizren in Kosovo im Einsatz. Derzeit unterstützen unsere Systeme auch im MINUSMA-Einsatz in Mali.

WM: Bieten Sie auch Produkte für den zivilen Bereich an und in welcher Form unterscheiden sich die Nutzungsanforderungen des Militärs von denen ziviler Träger? 

HP-med: Die für die Bundeswehr konzipierten Systeme sind natürlich auch auf die Bedürfnisse ziviler Krankenhäuser abgestimmt. Wir haben tatsächlich viele Anfragen aus dem zivilen Bereich, auch aus dem Ausland, die sich auf die jahrelang bewährten und unter schwierigsten Randbedingungen betriebenen Systeme bei der Bundeswehr beziehen. Gelegentlich erleiden Krankenhäuser oder Kliniken Havarien mit dem Ausfall von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, mit Wasserschäden und daraus resultierenden schwerwiegenden Hygieneproblemen. Die HP Medizintechnik GmbH bietet solchen Häusern seine Produkte auch als Interims-AEMP sehr schnell auf Leihbasis an, um damit den Operationsbetrieb aufrechtzuerhalten. Betreiber, deren Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte vorübergehend nicht verfügbar ist oder die vor geplanten weitreichenden Umbaumaßnahmen stehen, können die modularen Komponenten mobil in Containern oder in festen Gebäudestrukturen zu einer stationären AEMP kombinieren. So stellten wir in mehreren Krankenhäusern, wie auch dem Universitätsklinikum Bonn, kurzfristig über viele Monate professionelle Arbeitsplätze mit einer ausfallsicheren Aufbereitung von Medizinprodukten und einer leistungs­fähigen wie effektiven Sterilgutversorgung als wesentliche Voraussetzung für den weiteren störungsfreien medizinischen Operationsbetrieb zur Verfügung. Und dies gelingt mit nur geringem bauseitigen Planungsaufwand, meistens ohne zusätzliches bauseitiges Fundament zur Aufstellung und vor allem ohne Räume in den Kliniken zu benötigen. Der große Vorteil solcher Lösungen ist, dass sich unsere mobilen Module problemlos an das bauseitige Prozessdokumentations- und Kommunikationssystem der Kliniken anbinden lassen und dass das vorhandene Qualitätsmanagement mit kleinen Adaptationen weiterverwendet werden kann. Sämtliche Medien bzw. Voraussetzungen zum normenkonformen Betrieb der AEMP werden autark vor Ort bereitgestellt, wie VE-Wasser, medizinische Druckluft, Sterildampf oder Klimatisierung. Die Häuser müssen lediglich Frischwasser, Strom, eine Abwasserleitung, den Anschluss an die Brandmeldeanlage und bei Bedarf eine Datenleitung zum Anschluss der Prozessdokumentation an den hausseitigen Server bereitstellen. Und auch der Platzbedarf ist wirklich überschaubar: Die gesamte Ausstattung ist jeweils in drei speziell konstruierten Transportcontainern ISO 20 ft. verpackt.

Somit garantieren wir in einem solchen durchaus schwierigen Umfeld weiter kurze Wege ohne stark erhöhten Hygiene- bzw. Organisationsaufwand. Ebenso muss kein zusätzliches Instrumentarium zur Aufbereitung bereitgestellt werden. Personell schulen wir das vorhandene Klinikpersonal (Medizintechniker und Anwender), so dass das bisher eingesetzte Personal in der mobilen AEMP schnell nahtlos weiteraufbereiten kann. 

WM: Wie ist die HP Medizintechnik GmbH aufgestellt? Finden Entwicklung und Fertigung hier vor Ort statt? 

HP-med: Der Großteil der Entwicklung, der Fertigung und des Zusammenbaus unserer Aufbereitungseinheiten findet komplett an unserem Firmensitz in Oberschleißheim statt. Wir sind stolz auf unsere motivierten und innovativ tätigen Mitarbeitenden vor Ort. Im Rahmen der Schwesterfirmen HP Labortechnik GmbH und S.C. Biotechnik S.R.L greifen wir aber auch auf die Expertise ausländischer Zulieferunternehmen zurück. So werden z. B. bei der S.C. Biotechnik S.R.L bei Sibiu, Hermannstadt, in Rumänien wichtige Komponenten für unsere Fertigung, wie Edelstahl oder Druckgeräte hergestellt, die wir in Oberschleißheim weiterverarbeiten. Außerdem haben wir enge Kooperationen mit namhaften Herstellern von Medizinprodukten, wie Miele & Cie. KG, Steelco GmbH oder der Belimed GmbH, deren Geräte wir gemeinsam an die speziellen und extremen Anforderungen des mobilen Einsatzes anpassen und anschließend in unsere mobilen AEMP integrieren. 

WM: Wodurch zeichnen sich Ihre Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte im Modular- und im Zeltsystem besonders aus? 

HP-med: Mit unseren mobilen Einheiten setzen wir ja einen reproduzierbaren sowie validierbaren Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess um und gewährleisten eine sehr schnelle Reaktionszeit. Zunächst möchte ich auf die Systeme in Containerbauweise eingehen und auf das stimmige und den Umgebungsbedingungen angepasste Verpackungskonzept hinweisen, denn die Einheiten müssen weltweit zu Land, Wasser oder in der Luft an den Ort des Einsatzes verbracht werden. Zeitlich wird ca. 1 Woche für Aufbau, Integration, Installation und Abnahme benötigt und 2–3 Tage für die Inbetriebnahme, die Desinfektion, Reinigung und Validierung. Die modularen Einheiten bestehen aus einem Reinigungs- und Desinfektionsbereich (unreiner Bereich), einem Pack- und Sterilisierbereich (reiner Bereich) sowie einer Personalschleuse. Ein an den Pack- und Sterilisierbereich andockbarer Container mit Edelstahlschränken dient der normgerechten Lagerung von Sterilgut. Die Container sind dabei recht komfortabel eingerichtet, klimatisiert, staubgeschützt, wärmeisoliert und können problemlos in verschiedenen Klimazonen betrieben werden. Der Innenbereich verzeichnet großzügige Arbeitsflächen und ist hochwertig gestaltet. Im Kern rüsten wir teilweise mit Zulieferfirmen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, autarke Medienversorgung und Dampfsterilisatoren sowie Anlagen zur Erzeugung von teil- und vollentsalztem Wasser ein. Sie benötigen nur einen Trinkwasserzulauf sowie einen Abwasserablauf. Im Modularsystem legen wir Wert auf kurze kreuzungsfreie Wege, gewährleisten einen optimalen Arbeitsablauf und sorgen für effiziente Arbeitsschritte des Bedienpersonals.

In manchen Einsatzszenarien wie in schwierig zu versorgenden Gebieten bietet sich die hochkompakte Zeltlösung an, die sehr gut an die jeweiligen Einsatzbedingungen angepasst werden kann. Hier ist der Auf- und Abbau der modularen Komponenten in kurzer Zeit durchführbar, fehlende Infrastruktur ist kein Hindernis für die schnelle Einsatzbereitschaft und das Verpackungskonzept in Kisten mit minimalem Gewicht sieht sogar einen zweiwelligen Aufbau vor, so dass der Aufbereitungsbetrieb bereits sehr kurzfristig mit halber Kapazität erfolgen kann. Die für die Geräteausstattung erforderlichen Betriebsmittel, wie VE-Wasser, Reinstdampf, Kühlwasser und Klimatisierung werden auch im Zelt erzeugt. Diese Zeltsysteme sind bei einer Zeltgröße von (L x B) 8,3 x 5,0 m mit bis zu zwei leistungsfähigen Durchreiche-Thermodesinfektoren und bis zu drei Dampfsterilisatoren ausrüstbar. In Vollausstattung sind in 18 stapelbaren in die Bundeswehr eingeführten Aluminium-Transportkisten alle Ausrüstungsgegenstände klimageschützt verpackt mit einem Gesamtgewicht von nur 2.950 kg. Das System kann somit mit einer Transportmaschine problemlos ins Einsatzgebiet geflogen oder auch im Straßentransport als verzurrte Last in schwierigem Gelände transportiert werden.

WM: Wie garantieren Sie die Produktqualität bei der Fertigung? 

HP-med: Umfangreiche Qualitätssicherungsmaßnahmen kennzeichnen die Entwicklung und Fertigung sowie Nutzung und Betrieb unserer Produkte. Zunächst sind unsere Arbeitsprozesse über das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001zertifiziert. Diese ISO-Norm 9001 legt fest, wer bei uns für welche qualitätsrelevanten Tätigkeiten verantwortlich ist und welche Vorgehensweisen wir einzuhalten haben. Man muss das als Regelkreis verstehen, der für ständige Weiterentwicklung im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) sorgt. So ist bei HP Medizintechnik GmbH gewährleistet, dass Qualitätsorientierung von jedem unserer Mitarbeiter Tag für Tag gelebt wird. Außerdem garantieren wir die DIN EN ISO 13485, eine Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Der Kernanspruch der DIN EN ISO 13485 bezieht sich auf die Produktsicherheit. Die Erfüllung der Anforderungen an unsere Produkte wird so durch die eingeführten Prozesse sichergestellt. Übrigens fordert auch die Bundeswehr in den Ausschreibungen die DIN EN ISO 13485. Selbstverständlich werden last but not least auch die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ eingehalten.

WM: Welche Produkte bzw. Komponenten bieten Sie für die Bundeswehr an und wo sind diese schon im Einsatz? 

HP-med: Grundsätzlich stellen wir für die Bundeswehr sehr leistungsfähige mobile Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) in der erwähnten Zelt- und Containerbauweise zur Verfügung. Wir tragen damit entscheidend dazu bei, den gewohnten Operationsbetrieb für unsere Soldatinnen und Soldaten auch in schwierigen Auslandseinsätzen sicherzustellen und die hohe Ergebnisqualität gemäß der fachlichen Leitlinie des Sanitätsdienstes der Bundeswehr für die medizinische Versorgung im Auslandseinsatz zu garantieren. Im Einzelnen sind dies die SanAusstg Sterilisation LSE (Luftbewegliche Sanitätseinrichtungen) Zelt, das Sterilisationsmodul MSE (Modulare Sanitätseinrichtungen) Container und das Sterilisationsmodul EinsLaz (Einsatzlazarett) 72/180. Jeweils ein einsatzfähiges Exemplar dieser Systeme ist in der Halle 22 der Sanitätsakademie der Bundeswehr aufgebaut, dient dort Schulungszwecken und der durch die zuständigen hocherfahrenen Truppenfachlehrer und Sterilgutassistenten durchgeführten Anwenderausbildung. Gerade mit den hochspezialisierten Ausbildern der Sanitätsakademie pflegen wir engen Kontakt zur Diskussion und Optimierungen von Arbeitsabläufen in den Systemen. Selbstverständlich unterstützen wir sie auch im Zuge der bundeswehrspezifischen Ausbildungsmaßnahmen, wie z. B. dem Training „Einweisung für das Personal der modularen Sterilisation Einsatzlazarett 72/180“, das der Vorbereitung der Trainingsteilnehmenden auf ihre Einsatzverwendung als Technische Sterilgutassistenten mit Fachkunde I oder Fachkunde II im Sterilisationsmodul der modularen Sanitätseinrichtung dient.

Ein wichtiger Bereich in der Zusammenarbeit mit dem Sanitätsdienst der Bundeswehr ist natürlich auch die von uns regelhaft durchgeführten auf der Grundlage internationaler Regelwerke vorgeschriebenen Wartungen einschließlich Validierungen der Systeme bzw. die jährlichen Requalifizierungen. In diesem Rahmen haben wir mit dem BAAINBw auch zwei Instandhaltungsrahmenvereinbarungen für Werk und Standort abgeschlossen.

Für die Marine konzipierten wir die AEMP iMERZ auf den Einsatzgruppenversorgern, die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte für das integrierte Marineeinsatzrettungszentrum, für die an Land befindlichen Sanitätsunterstützungszentren konnten wir ebenso geeignete AEMP bereitstellen.

AEMP ist dabei immer der Überbegriff, innerhalb derer Einzelkomponenten zum Tragen kommen, wie mobile Wasseraufbereitungen, mobile ressourcensparende Dampfsterilisatoren, wie der Sterilisator VARIOKLAV® 65 TC.

Hinweisen möchte ich auch auf spezielle von uns an die Bundeswehr gelieferte Kühler, die in heißen Regionen, wie in Mali zur Verhinderung der Überhitzung und Verkeimung der Wasseraufbereitung zum Tragen kommen.

WM: Ein wichtiger Teil Ihres Angebots sind die für den gesetzes- und normenkonformen Betrieb vorgeschriebenen Geräteschulungen. Wo und wie werden diese von Ihnen angeboten? 

HP-med: Bei der Zusammenarbeit gerade im militärischen Bereich legen wir großen Wert auf eine Art Rundumbetreuung für den Sanitätsdienst der Bundeswehr. Dazu gehören Schulungen für das Ausbildungspersonal, Medizintechnikerschulungen sowie die Auf- und Abbauschulungen für unsere Systeme oder die herstellergebundene erstmalige Ausbildung zur Befähigung von Ausbildern zur Einweisung von Nutzern und Bedienern von Medizinprodukten bzw. zur „Befugten Person“ an den Systemen. Die Schulungen, durchgeführt zumeist bei uns im Werk oder an der Sanitätsakademie der Bundeswehr, werden in Teilen in Zusammenarbeit mit externen Beratern bzw. Referenten und autorisiertem Personal der Herstellerfirmen der einzelnen Medizinprodukte durchgeführt und durch ein für drei Jahre gültiges Zertifikat bescheinigt. In den Schulungen werden neben Grundsätzlichem zur Installation, In- und Außerbetriebnahme, Desinfektion, ­Frostschutz, Betrieb, etc. des Gesamtsystems oder zum Wassermanagement selbstverständlich auch Details wie das Prozessdokumentationssystem mit Sterilgutverwaltung, das Qualitätsmanagementsystem zur Aufbereitung von thermolabilen wie thermostabilen Medizinprodukten oder die Mess- und Prüfgeräteausstattung vorgestellt. Aber diese Schulungen sind auch für uns wichtig, denn die ganzen Erfahrungen, die wir über die Zusammenarbeit mit den Anwendern bzw. Nutzern bekommen, können wir wieder in die umfangreiche Systemdokumentation einarbeiten. 

WM: Welche Projekte für die Bundeswehr stehen gerade bei Ihnen besonders im Fokus? 

HP-med: Zunächst einmal freut es uns sehr, dass wir mit der Beschaffung /Einrüstung von sechs neuen Sterilisationsmodulen MSE (Modulare Sanitätseinrichtungen) beauftragt worden sind. Das ist natürlich eine große Herausforderung, auch in Anbetracht der derzeitigen Weltmarktsituation mit immer längeren Lieferzeiten, unsicheren Lieferketten und galoppierenden Preise unserer Lieferanten und beschäftigt uns auf einer jahrelangen Zeitachse.

Intensiv befassen wir uns auch mit den anspruchsvollen schiffsgestützten Marinesystemen. Grundsätzlich ist die Integration hochwertigen Medizingerätes an Bord auf den ersten Blick verhältnismäßig einfach umzusetzen. Die schwimmende Plattform bietet eigentlich eine solide technologische Basis. Trotzdem stellt uns das maritime Umfeld vor einige Besonderheiten, wie das Beispiel der von uns entwickelten AEMP des neuen iMERZ für den Einsatzgruppenversorger „Frankfurt am Main“ zeigt. Das in Zusammenarbeit mit Zeppelin Mobile Systeme GmbH aus Meckenbeuren beigestellte System beinhaltet modernste Medizintechnik, ist ABC-geschützt, hat kein Abwasser-, sondern ein Vakuumpumpensystem und benötigt aufgrund evtl. Krängungen, d. h. Rollbewegungen, die ein Schiff in Schräglage bringen, in See ausfallsichere Dampferzeuger. Wir haben hier mit der Konzeption und dem Einbau spezieller Prallbleche für den von uns konstruierten Sterilisator variiert. Gerade kürzlich haben wir ein Angebot für ein weiteres baugleiches iMERZ abgegeben, es gibt ja insgesamt drei Einsatzgruppenversorger. Ich bin überzeugt, dass wir unsere Expertise auch in den Schiffslazaretten der Zukunft mit ihren speziellen Labor- und Aufbereitungsräumen bzw. bei der Modernisierung von Bestandseinheiten z. B. im Rahmen der Einrüstung von modernen VARIOKLAV ® Dampfsterilisatoren einbringen können.

Einem Re-Design mit neuer Steuerung und Zulassung unterziehen wir gerade die auch in den mobilen Systemen verwendeten VARIOKLAV ® 65 TC und VARIOKLAV ® ECO 300 HC.

Weiterhin beteiligen wir uns auch an der Modernisierung der in Camp Castor am Flughafen Gao in Mali im MINUSMA Einsatz vorgesehenen Sanitätseinrichtung. Die dortigen Container und zeltbasierte Sanitätseinrichtung, mit OP, Intensivbetten, Schockraum und Laboren wird 2023 durch eine der modernsten in Festbau errichteten Sanitätseinrichtungen der Sahel Zone abgelöst. Vor Ort stellen wir als Unterauftragnehmer in Zusammenarbeit mit Zeppelin Mobile Systeme GmbH Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und spezielle Wasseranalysekoffer zur Verfügung und tragen zu der dort vorgehaltenen Medizintechnik auf höchstem Niveau bei. 

WM: Nutzen auch andere Armeen im Ausland Ihre Produkte? 

HP-med: Gerade auch aus logistischen Gründen wie der Nachversorgung oder der Ersatzteilgestellung für internationale Kontingente im Auslandseinsatz haben wir unser Engagement bisher eher als eine Art „Inlandsmarkt“ betrachtet. Wir fertigen AEMP-Komponenten aber auch für das Österreichische Bundesheer und sind mit den Streitkräften der Tschechischen Republik in vertraglicher Bindung. 

WM: Haben Sie auch schon Kontakte zu GO oder NGO?

HP-med: Wir sind sehr daran interessiert, mit solchen in humanitären Einsätzen unter schwierigen Bedingungen involvierten Organisationen geschäftliche Beziehungen zu knüpfen. Denn auch für Organisationen wie z. B. das Rote Kreuz, das THW oder Ärzte ohne Grenzen sind schnell verfüg- und verlegbare und in verschiedenen Klimazonen einsatzbare AEMP sicherlich von großem Interesse. Wie für die Bundeswehr im Auslandseinsatz gilt auch hier: Ressourcenminimierung mit geringstem Wasser- und Stromverbrauch, schnelle Reaktionszeit, Staubschutz, Wärmeisolierung, höchste Hygienestandards und absolute Zuverlässigkeit in kalten und warmen Regionen. 

WM: Wir bedanken uns bei Ihnen für das sehr informative Gespräch und wünschen Ihnen für die weitere Zusammenarbeit mit der Bundeswehr wie auch anderen Trägern nur das Beste.