Workshop Arzneimittelversorgung in Notsituationen

Beim 50. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Wehrmedizin und Wehrpharmazie (DGWMP) im Oktober 2019 richtete der Arbeitskreis Wehrpharmazie gemeinsam mit der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) einen Workshop zur Arzneimittelversorgung in Notsituationen aus. Die Veranstaltung wurde durch den Leitenden Apotheker der Bundeswehr, Oberstapotheker Arne Krappitz, eingeführt und den Leiter des Arbeitskreises, Oberstapotheker Dr. Bernd Klaubert, moderiert. 

Im Fokus standen das Management von Lieferengpässen in der alltäglichen Versorgung sowie die Herstellung und Bevorratung für den Bevölkerungsschutz im Katastrophenfall (Katastrophenschutz im Frieden: Zuständigkeit der Länder) bis hin zur Landes- und Bündnisverteidigung (Zivilschutz im Bündnis- und Verteidigungsfall: Zuständigkeit des Bundes). Bei allen Vorträgen wurde deutlich, dass derzeit die Ressourcen sowie der breite staatliche und gesellschaftliche Konsens fehlen, um krisenfeste Strukturen auf allen Versorgungsebenen zu etablieren. Daher bestand Einigkeit, dass für eine Weiterentwicklung hin zu einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung in Notsituationen zunächst die Politik und der Gesetzgeber gefordert sind.

Die Grundsätze zur Versorgung und Bevorratung mit Sanitätsmaterial, d. h. Arzneimittel und Medizinprodukte, haben sich seit Ende des Ost-West-Konflikts (1990) grundlegend geändert. Bei konzeptionellen Überlegungen hatte seither zumeist die Effizienz (Wirtschaftlichkeit, Sparsamkeit, Versorgung just in time) Vorrang vor der Effektivität (Agilität, Robustheit, Resilienz). So wurden die Aufwendungen für den Bevölkerungsschutz (Katastrophen- und Zivilschutz) drastisch reduziert. Die Vorratshaltung und die Bildung von Reserven, z. B. die Katastrophenschutzlager der Länder, wurden größtenteils aufgegeben.

Zudem verdichtete sich der nationale und internationale Arzneimittelmarkt zunehmend auf wenige Pharmakonzerne. Insbesondere Wirkstoffe werden heute vor allem in Asien, hauptsächlich in China und Indien, gefertigt. Liefer- und Versorgungsengpässe in der alltäglichen Bereitstellung der Arzneimittel für die Patienten und ggf. gravierende Abhängigkeiten von ausländischen Monopolisten bei speziellem und in Notsituationen essenziellem Sanitätsmaterial sind die Folge.

Seit etwa zehn Jahren gibt es erste Versuche auf nationaler und internationaler Ebene, diesem weltweiten Trend zu begegnen. In der freien Wirtschaft sind auf Seiten der Leistungserbringer (Hersteller, Großhandel, Krankenhausapotheken und niedergelassene Apotheken) die kostenneutralen und auf Freiwilligkeit basierenden Möglichkeiten zur Verbesserung der Effektivität des Marktes aber bereits weitgehend ausgeschöpft.

Auf dem NATO-Gipfel in Warschau (2016) beschlossen die Staats- und Regierungschefs, die Widerstandsfähigkeit der NATO zu stärken. Sie einigten sich auf sieben Grundanforderungen an die nationale Resilienz der Mitgliedstaaten. Eine davon ist die Befähigung der zivilen Gesundheitssysteme, den Massenanfall von Erkrankten, Verletzten und Verwundeten (MASCAL) zu bewältigen und dazu Sanitätsmaterial in ausreichender Menge und sicher zu bevorraten.

Die vom Bundesministerium des Innern im Jahr 2016 herausgegebene „Konzeption Zivile Verteidigung“ (KZV) setzt diese ­NATO-Vorgabe um. Gemäß Abschnitt 1 der KZV ist sie das „konzeptionelle Basisdokument für die ressortabgestimmte Aufgabenerfüllung im Bereich der zivilen Verteidigung und zivilen Notfallvorsorge des Bundes. Die KZV beschreibt Zusammenhänge und Prinzipien und macht Vorgaben für die künftige Ausgestaltung der einzelnen Fachaufgaben. Sie bildet die Basis für weitere Arbeiten und Planungen in den Bundesressorts.“

Der Anspruch der Bevölkerung auf eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist im Arzneimittelgesetz (§ 1 AMG), in der Bundes-­Apothekerordnung (§ 1 BApO) und im Apothekengesetz (§ 1 ApoG) festgeschrieben. Mindestbevorratungsmengen sind für öffentliche Apotheken in § 15 Apothekenbetriebsordnung ­(ApBetrO) in Höhe eines durchschnittlichen Wochenbedarfs, in § 30 ApBetrO für Krankenhausapotheken (Zweiwochenbedarf) und in § 52b AMG für vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen (Zweiwochenvorrat) festgelegt.

Ergänzend treffen die Länder Vorkehrungen, um bei einem MASCAL einen erhöhten Bedarf an Sanitätsmaterial abzudecken. Der Bund ergänzt die Sanitätsmaterialbevorratung der Länder mit zusätzlichen Sanitätsmaterialpaketen, die in Menge, Dislozierung und Inhalt fortlaufend angepasst werden. Damit soll der erhöhte Bedarf in Notsituationen und bei Versorgungslücken überbrückt werden. Von besonderer Bedeutung ist Sanitäts­material, das bei chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Gefahrenereignissen benötigt wird. Antibiotika, Viru­statika, Antidote, spezielle Diagnostika und persönliche Schutzausstattungen seien als Beispiele genannt. Bund und Länder zusammen bevorraten derzeit Sanitätsmaterial zur Versorgung von insgesamt 3350 Patienten für drei Tage (!).

Die effektive Sortiments- und Bevorratungsplanung standardisierter Produktportfolios orientiert sich insbesondere an den zu erwartenden Erkrankungs- und Verletzungsmustern, der Anzahl der zu versorgenden Patienten, der Robustheit der Versorgungsketten, den Möglichkeiten zur Eigenherstellung, zur Wälzbarkeit in der alltäglichen Versorgung sowie zur Langzeitlagerung ohne Verwendbarkeitsdatum i. V. m. Laborkapazitäten zur Stabilitätsuntersuchung.

Es gibt unterschiedliche Ansätze, wie sich die Bereitstellung eines von zentraler Stelle festzulegenden Sanitätsmaterialportfolios für Notsituationen realisieren lässt:

Große Versorgungsbedarfe ließen sich über strategische Vorräte und Lager bei Pharmagroßhändlern und Pharmaherstellern mit der erforderlichen Effektivität, Robustheit und Professionalität decken. Dazu wären erhebliche finanzielle Mittel für Infrastruktur, Personal und Material zu mobilisieren. Lange anhaltende Versorgungskrisen können nur durch nationale Pharmahersteller bewältigt werden, wenn diese über Expertise und die erforderlichen Lizenzen, Maschinen sowie Wirk- und Hilfsstoffvorräte verfügen.

Kleinere Versorgungslücken ließen sich durch die flächendeckend in Deutschland dislozierten Krankenhausapotheken effektiv und schnell schließen. Zur Herstellung einfacher Arzneimittel, wie Liquida oder Injectabilia, im Defektur- und Großmaßstab sind vorab Grundstoffe, Emballagen und validierte Rezepturen für ein rasches Scaling Up bereitzuhalten und zu finanzieren. Anspruchsvollere Arzneimittel würden die Spezialisierung einzelner Krankenhausapotheken erfordern.

Als Rechtsgrundlage wäre § 52b AMG heranzuziehen. Danach haben Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicher zu stellen. Diese Regelung wäre um einen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag in Krisensituationen zu erweitern. Ausländische Hersteller und Händler wären entsprechend ihren Marktanteilen dazu zu verpflichten, Physical Warehouses in Deutschland vorzuhalten.

Mit der Refokussierung der Bundeswehr auf die Landes- und Bündnisverteidigung plant diese derzeit zusätzlich zu den Vorräten der Grundbetriebsversorgung im Inland Einsatzvorräte für Einsätze/Missionen aus. Diese sind auch im Grundbetrieb zu nutzen, was ein effizientes und effektives Wälzungsmanagement erfordert. Art und Menge der im Einsatzvorrat zu bevorratenden Artikel werden derzeit über die Zentrale Arzneimittelkommission der Bundeswehr auf Basis von Behandlungspfaden und den zu erwartenden Verwundetenraten festgelegt.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass für einen effektiven Bevölkerungsschutz auf dem Gebiet der Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung noch enorme gesamtstaatliche Anstrengungen und grundlegende strukturelle Änderungen bei der Herstellung und Bevorratung erforderlich sind, um Autarkie, Resilienz und Durchhaltefähigkeit zu erreichen. Vergleichbares gilt auch für den Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung, um für die Belange der Landes- und Bündnisverteidigung besser gewappnet zu sein. 

 

Referentinnen und Referenten:
Ursula Steffens (Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastro­phenhilfe), OStAp d. R. Prof. Dr. Thilo Bertsche (Universität Leipzig), Dr. André Said (ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.), OFAp d. R. Thomas Schuler (Einkaufsgenossenschaft Prospitalia), OStAp Dr. Frederik Vongehr (SanAkBw, Vorsitzender AG KatPharm der DPhG), OberstAp Rudolf-Ernst Ziegler (KdoSanDstBw) und OFAp Dr. Martin Weber (ZInstSanBw München). 

Für die Verfasser:
Oberstapotheker Dr. Mey
ÜbwStÖffRechtlAufgSanDstBw Süd
Dachauer Str. 128
80637 München
E-Mail: borismey@bundeswehr.org 

Datum: 25.05.2020

Quelle:

Wehrmedizin und Wehrpharmazie 1/2020