Abteilung IV: Lebensmittelchemie und Pharmazie

Pharmazeutischer Anteil der Aufgaben

Die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und nicht-aktiven Medizinprodukten in den RegSanEinr, sonstigen Sanitätseinrichtungen und den Karriere Centern der Bundeswehr erfolgt im Auftrag des Arzneimittelüberwachungsbeauftragten der Bundeswehr. Sie fußt auf den Regelungen zur Eigenvollzugskompetenz der Bundeswehr, die u. a. im Arzneimittel- und im Medizinproduktegesetz verankert sind. Die Notwendigkeit der bundeswehreigenen öffentlich-rechtlichen Überwachung ergibt sich aus den Unterschieden zu den zivilen Verfahrensweisen in der Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Im zivilen Gesundheitssystem gibt es die grundsätzliche Teilung von Diagnose/Behandlung beim Arzt und Arzneimittelbezug in der Apotheke sowie ggf. den Bezug von Medizinprodukten im Sanitätshaus. Im Unterschied hierzu werden in den SanEinr der Bundeswehr Arzneimittel und Medizinprodukte direkt vom Arzt den Patienten zur Anwendung überlassen. Zu diesem Zweck verfügt der Truppenarzt über einen Handvorrat, der den üblichen Bedarf an Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Versorgung der Patienten abdeckt. Bei diesem Handvorrat sind Vorgaben zu beachten, um die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Umgebungsbedingungen für die Lagerung (z. B. bei gekühlt zu lagernden, empfindlichen und häufig teuren Impfstoffen), die Lagerpflege (Beachtung von Verfalldaten) sowie die Einschränkung der Zugriffsmöglichkeiten (Ausgabe und Information über die korrekte Anwendung nur durch kompetentes, medizinisches Personal) sind einige der Aspekte, die dabei zu beachten sind. Alle vier ÜbwSt übernehmen mit risikoorientiert durchgeführten Inspektionen der RegSanEinr die Aufgaben einer Überwachungsbehörde und sind zugleich in beratender Funktion tätig. Ziel ist hierbei stets im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und damit den Schutz des Patienten zu sorgen. 

Kommt es zu Abweichungen im sicheren Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, liegen die Ursachen möglicherweise in unzureichend ausgebildetem, eingewiesenem oder schlicht nicht verfügbarem Personal. Dieses kann nachfolgend zu einer lückenhaften Bewirtschaftung des Sanitätsmaterials, z. B. bei der Verfalldaten- oder Chargenüberwachung, führen. Nachfolgend sind einige der häufig festgestellten Mängel exemplarisch aufgeführt: 

1. Die Überschreitung des Verfalldatums von Arzneimitteln und Medizinprodukten:
   Arz­neimittel dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an Patienten ausgehändigt oder bei diesen angewendet werden. 
2. Fehlende oder unvollständige Erfassung und Dokumentation der Lagerungsbedingungen:
   Die Umgebungsbedingungen der vorrätig gehaltenen Arzneimittel und Medizinprodukte können Einfluss auf deren Wirksamkeit haben, daher müssen Temperatur (insbesondere die Kühltemperatur) und Luftfeuchtigkeit regelmäßig kontrolliert werden. Abweichungen von den vorgeschriebenen Grenzwerten sind zu analysieren und deren Ursachen zu beseitigen. Als Nachweis sind die Kontrollen und ggf. ergriffene Maßnahmen zu dokumentieren. 
3. Fehlender Vermerk des Anbruchdatums:
   Für die Mehrfachentnahme vorgesehene Behältnisse (z. B. Salbentuben, Desinfektionsmittelflaschen) sind nach Erstentnahme häufig nur noch für eine begrenzte Zeit weiter nutzbar, da der Inhalt mit Luft oder ggf. Gewebeanteilen in Kontakt kommt und einem beschleunigten Abbau unterliegen kann. Daher ist das Datum auf dem Behältnis zu vermerken, um die verkürzte Verwendbarkeitsfrist nicht zu überschreiten. 
4. Lagerung von sterilen Medizinprodukten nur in ihrem Sterilbarrieresystem außerhalb von Schutzverpackungen (z. B. Karton) oder geschützten Schubladen:
   Da die Sterilbarrieresysteme (Primärverpackung) empfindlich gegenüber äußeren Einflüssen sind, müssen sie in ihrer Schutzverpackung oder ohne mechanische Belastung in Schubladen gelagert werden, damit das Verwendbarkeitsdatum des Herstellers seine Gültigkeit behält. Werden die sterilen Medizinprodukte ohne zusätzlichen Schutz gelagert, ist eine Verwendbarkeit von nur noch 48h nach Entnahme aus der Sekundärverpackung anzunehmen.

Lebensmittelchemischer Anteil der Aufgaben

Im Rahmen der Lebensmittelüberwachung werden in Zusammenarbeit mit der Abt III Veterinärwesen Verpflegungseinrichtungen (z. B. Truppenküchen, Behördenkantinen oder Feld­küchen) und Betreuungseinrichtungen (z. B. Mannschaftsheime, Offizier- oder Unteroffizierheimgesellschaften) hinsichtlich der Einhaltung der Bestimmungen des Lebensmittelrechts und der einschlägigen Bundeswehrregelungen kontrolliert. Hinzu kommen die Auditierungen von Hersteller- und Lieferbetrieben (z. B. Bäckereien oder Großhändler) und Cateringbetrieben (Verpflegung von anderer Seite) im Auftrag des Verpflegungsamtes der Bundeswehr. Auch im Bereich der Lebensmittelüberwachung sind Eigenvollzugskompetenzen in den rechtlichen Grundlagen verankert. 

Das Ziel ist die Einhaltung der Maßnahmen zum Erhalt der Lebensmittelsicherheit und somit die Erhaltung der Gesundheit der Verpflegungsteilnehmer. 

Die Inspektion und Bewertung eines Lebensmittelbetriebes wird inhaltlich in drei Aspekte eingeteilt: Infrastruktur/Instandhaltung, Betriebs- und Personalhygiene und Maßnahmen zur Eigenkontrolle.Nachfolgende Beispiele geben einen Eindruck der Situationen vor Ort. 

Sehr häufig anzutreffen sind beschädigte Wand-, Boden- und Deckenflächen. Um den lebensmittelhygienischen Anforderungen zu entsprechen, müssen diese Flächen in Räumen, in denen mit offenen Lebensmitteln umgegangen wird, glatt und leicht zu reinigen sein. Bei Beschädigungen der Oberflächen durch Risse, Riefen oder Löcher ist eine leichte Reinigung oft nicht mehr möglich. In solchen Bereichen können sich Verschmutzungen ansammeln, Mikro­organismen vermehren und abhängig von der Größe der Beschädigung auch Schädlinge, wie z. B. Kriechinsekten oder kleine Nager zurückziehen.

Auch Bedarfsgegenstände und Geräte können beschädigt sein. Bei Kontakt von Lebensmitteln mit schartigen und verschmutzten Schneidebrettern kann eine Gefahr der mikrobiellen Kontamination bestehen.

Das Ablösen von Materialpartikeln, die als Fremdkörper in das Lebensmittel gelangen, stellt eine weitere Möglichkeit dar, einen Bedarfsgegenstand als nicht mehr geeignet zu bewerten. 

Im Bereich der Betriebshygiene liegen die Ursachen häufig in durch unzureichende Reinigung nicht vollständig entfernten Verschmutzungen. Sie bieten eine ausgezeichnetes Medium für die Bildung von Biofilmen, bieten Bakterien und Pilzen Nahrung und können zu einer nachteiligen Beeinflussung oder Kontamination der Lebensmittel führen.

Die Personalhygiene beginnt und endet jeden Arbeitstag mit der hygienischen Händereinigung. Selbst wenn der Wille und das Wissen der Mitarbeiter da ist, können sie ihre Hände an schlecht ausgestatteten oder verschmutzten Waschbecken, zum Teil ohne Händereinigungs- oder -desinfektionsmittel, kaum in einen hygienisch akzeptablen Zustand bringen. Eine zusätzliche Gefahr bilden verschmutzte Kleidungsstücke, die während der Produktion getragen werden.

Weitere Gefahren liegen in einem nicht sachgerechten Umgang mit Lebensmitteln. Beispiele hierfür sind die Überlagerung von Zutaten, der unbedarfte Umgang mit frischen Eiern und Eiprodukten (hier: Gefahr der Kontamination mit Salmonellen), die ungekühlte Lagerung von leicht verderblicher Kühlware und Anbrüchen oder die gegenseitige Kontamination von Lebensmitteln durch direkten Kontakt (hier: Rohwurst, Kochwurst, Schnittkäse) 

Regelmäßig wird von den Verantwortlichen vor Ort das Risiko der häufig durchgeführten „Vorproduktion“ von Beilagen oder Speisekomponenten unterschätzt. Spaghetti, Reis oder Soßen sollen zum Zeitpunkt der Ausgabe bereits gar sein und nur noch schnell aufgewärmt werden müssen. Diese Speisen wurden zuvor oft nicht schnell genug abgekühlt, um ein Keimwachstum in der Abkühlphase sicher zu begrenzen. Auch das mehrfache Erwärmen, ohne schnell und tief genug abzukühlen, kommt vor. 

Ein weiterer großer Bereich ist das Schädlingsmonitoring. Die routinemäßige Prüfung auf Spuren von Schädlingen (z. B. Mäuse, Schaben oder Motten), wird grundsätzlich in allen Einrichtungen durchgeführt, da ein Schädlingsbefall immer wieder auftreten kann. Gelegentlich kommen dabei auch ungewöhnliche „Gäste“ ins Haus. Ein Siebenschläfer verirrte sich in die Lagerräume einer Betreuungseinrichtung, fand hier aber weder Nahrung noch einen Ausgang, so dass er sich in einer textil ausgestatteten Ecke zum letzten Schlaf bettete. Ein Befall mit Schaben ist hingegen oft nur schwer in den Griff zu bekommen. 

Die Lebensmittelsicherheit im Bereich der Bundeswehr zu gewährleisten, ist eine ständige Her­ausforderung für alle Beteiligten. Wie an den vorstehenden Beispielen dargestellt, leistet die Abteilung IV der ÜbwSt West hierzu ihren Beitrag. z

(Abb.: Alle ÜbwStÖffRechtlAufgSanDstBw West)

Verfasser
Oberfeldapotheker Markus Schäfer
Apotheker
ÜbwStÖffRechtlAufgSanDstBw West KOBLENZ
Leiter Abt IV
Andernacherstraße 100
56070 Koblenz
E-Mail: Markusschaefer@bundeswehr.org

Datum: 04.12.2017

Quelle: Wehrmedizin und Wehrpharmazie 3/2017