08.07.2022 •

Stellungnahmen der Gesundheitsbehörden zu Advertorial den Auswirkungen des Umstiegs von brennbaren Zigaretten (CC) auf erhitzte Tabakerzeugnisse (HTP)

Elena Scotti, Giuseppe Plebani

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sagt voraus, dass es bis zum Jahr 2025 und darüber hinaus weiterhin über 1 Milliarde Raucher*innen geben wird. Dies bedeutet, dass viele Raucher *innen nicht von den Maßnahmen zur Eindämmung des Tabakkonsums und zur Förderung der Raucherentwöhnung profitieren werden. Eine wachsende Zahl von Regierungen ergänzt nun die traditionellen Maßnahmen zur Eindämmung des Tabakkonsums durch einen Ansatz zur Schadensminderung, d. h. sie ermöglichen Erwachsenen, die sonst weiter rauchen würden, den Zugang zu Informationen über wissenschaftlich belegte weniger schädliche Produkte.

Stellungnahmen der Gesundheitsbehörden zu Advertorial den Auswirkungen des...

Vereinigtes Königreich (UK)
Britisches Gesundheitsministerium

Im Juli 2017 veröffentlichte das britische Gesundheitsministerium seinen Fünf-Jahres-Tabakplan für England, mit dem die Raucherquote bis 2022 von 15,5 % auf 12 % gesenkt werden soll. Die Regierung räumte ein, dass wissenschaftlich gestützte Innovationen eine Rolle bei der Erreichung dieses Ziels spielen können, indem sie erwachsenen Raucher*innen helfen, vollständig von der Zigarette wegzukommen. 

Seit 2017 hat die britische Regierung erwachsene Raucher*innen aktiv darin bestärkt, elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) als Ausweg aus dem Rauchen in Betracht zu ziehen, unter anderem durch ihre jährliche „Stoptober“-Kampagne, eine einmonatige nationale Kampagne zum Rauchstopp. Nachfolgende jährliche Evidenzüberprüfungen durch Public Health England haben weiterhin die wichtige Rolle bestätigt, die E-Zigaretten bei der Abkehr erwachsener Raucher*innen von Zigaretten spielen können.

Im November 2021 kündigte die britische Regierung Pläne zur Vereinfachung des Zulassungsverfahrens für elektronische Zigaretten und andere inhalative nikotinhaltige Produkte (NCP) als Arzneimittel in England an, um die Raucherquote insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu senken.

Öffentliche Gesundheit England (PHE)

PHE*, das ehemalige Exekutivorgan des Ministeriums für Gesundheit und Soziales des Vereinigten Königreichs, veröffentlicht regelmäßig einen Bericht über die Evidenzlage zu Zigarettenalternativen.

Die vierte derartige Überprüfung, die im Februar 2018 veröffentlicht wurde , enthielt Informationen über E-Zigaretten und erstmals auch über erhitzte Tabakprodukte. 

Die wichtigsten Ergebnisse der Behörde zu E-Zigaretten sind im Folgenden zusammengefasst:

  • Das Dampfen birgt nur einen Bruchteil der Risiken des Rauchens, und ein vollständiger Umstieg vom Rauchen auf das Dampfen bringt erhebliche gesundheitliche Vorteile mit sich.
  • E-Zigaretten könnten dazu beitragen, dass mindestens 20.000 Menschen zusätzlich pro Jahr erfolgreich mit dem Rauchen aufhören und möglicherweise noch viele mehr.
  • Der Gebrauch von E-Zigaretten wird mit verbesserten Erfolgsquoten bei der Raucherentwöhnung im letzten Jahr und einem beschleunigten Rückgang der Raucherquoten im ganzen Land in Verbindung gebracht.
  • Auf die Frage nach den Auswirkungen oder dem Nutzen (z. B. mit dem Dampfen assoziierte Drogenkrankheiten in den Vereinigten Staaten [USA]) sagte Prof. John Newton, Direktor für Gesundheitsverbesserung bei PHE: „Es wäre tragisch, wenn Tausende von Raucher*innen, die mit Hilfe einer E-Zigarette aufhören könnten, aufgrund falscher Sicherheitsbedenken abgeschreckt würden.“.

Abschließend stellte die PHE fest: „Auf der Grundlage des derzeitigen Wissensstandes ist die Aussage, dass Dampfen mindestens 95 % weniger schädlich ist als Rauchen, nach wie vor eine gute Möglichkeit, den großen Unterschied im relativen Risiko eindeutig zu kommunizieren, um mehr Raucher*innen zu ermutigen, vom Rauchen auf Dampfen umzusteigen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass E-Zigaretten sicher sind.“

Die wichtigsten Ergebnisse der PHE-Übersichtsarbeit zu erhitzten Tabakerzeugnissen beziehen sich in erster Linie auf IQOS von Philip Morris International und zwei HTPs von British American Tobacco und Japan Tobacco International, wobei der Fokus der meisten Studien auf IQOS liegt. In demselben Bericht von 2018 stellte PHE fest: „Im Vergleich zu Zigarettenrauch sind Nutzer und Umstehende durch erhitzte Tabakerzeugnissen wahrscheinlich geringeren Mengen an Feinstaub und schädlichen und potenziell schädlichen Verbindungen ausgesetzt. Das Ausmaß der festgestellten Verringerung ist je nach Studie unterschiedlich.“

Außerdem: „Die vorliegenden Erkenntnisse deuten darauf hin, dass erhitzte Tabakerzeugnisse möglicherweise deutlich weniger schädlich als Tabakzigaretten und schädlicher als E-Zigaretten sind.“

Im Bericht 2020 unterstreicht PHE die niedrige Rate des HTPKonsums unter Raucher*innen und ehemaligen Raucher*innen, die vor Kurzem aufgehört haben, „was darauf hindeutet, dass der Anteil der Personen, die weiterhin sowohl Dampf- als auch Tabakprodukte konsumieren (dualer Konsum), zurückgeht. Es ist wichtig, dies zu überwachen, da duale Konsumenten immer noch der hohen Schädlichkeit des Rauchens ausgesetzt sind.“ *PHE wurde ersetzt durch UK Health Security Agency und Office for Health Improvement and Disparities. PHE hat kürzlich die Studie „2021 Vaping in England: Evidence Update“ (deutsch: „Dampfen in England: Aktualisierung der Evidenz“ veröffentlicht. Während sich der Bericht generell positiv über das Dampfen als wirksames Mittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung äußert, liefert er kaum Erkenntnisse über erhitzte Tabakerzeugnisse. Der Bericht äußert Besorgnis über die zunehmende Fehleinschätzung des relativen Risikos von Dampf-Produkten und fordert „einen größeren Schwerpunkt darauf, wie Raucher*innen der Nachweis des relativen Schadens am besten vermittelt werden kann, damit sie alle Optionen in Betracht ziehen können, die ihnen zur Verfügung stehen, um das Rauchen vollständig aufzugeben.“

Britischer Ausschuss für Toxizität (COT)

Der britische Ausschuss für Toxizität (Committee on Toxicity, COT) ist ein unabhängiger wissenschaftlicher Ausschuss, der die Food Standard Agency, das Gesundheitsministerium und andere Ministerien und Behörden des Vereinigten Königreichs in Fragen der Toxizität von Chemikalien berät. Im Jahr 2017 überprüfte der Ausschuss die verfügbaren Erkenntnisse zu zwei erhitzten Tabakprodukten:

IQOS von Philip Morris International und ein HTP von British American Tobacco (8). Die Bewertung kam zu dem Schluss, dass erhitzte Tabakerzeugnisse zwar immer noch gesundheitsschädlich sind, aber „wahrscheinlich weniger riskant sind als das Rauchen herkömmlicher Zigaretten.“ Der britische COT stellte außerdem fest, dass „das Risiko für Raucher*innen herkömmlicher Zigaretten, die sich für den Konsum von Tabakerzeugnissen ohne Verbrennung anstelle von Zigaretten entscheiden, wahrscheinlich abnehmen würde.“

Europäische Union

Im April 2014 hat die Europäische Union (EU) mit der Richtlinie über Tabakerzeugnisse (9) einen Rechtsrahmen geschaffen, der neuartige Tabakerzeugnisse als gesonderte Kategorie einführt, die vorbehaltlich einer vorherigen Anmeldung durch den Hersteller bei den zuständigen nationalen Behörden auf den Markt gebracht werden können (Art. 19 der Richtlinie). Außerdem wurden spezifische Maßnahmen für E-Zigaretten festgelegt. Vor dieser EU-Richtlinie waren E-Zigaretten entweder verboten oder nicht reguliert. Die EU-Richtlinie schuf eine eigene Regulierungskategorie für E-Zigaretten und sah unterschiedliche Regelungen gegenüber herkömmlichen Zigaretten vor, einschließlich unterschiedlicher Gesundheitswarnungen.

Deutschland
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Das BfR ist eine Unterabteilung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft und ist für die Beurteilung von Fragen des Verbraucherschutzes zuständig. Zwei wissenschaftliche Veröffentlichungen des BfR haben das Aerosol von IQOS analysiert und eine Reduzierung ausgewählter Schadstoffe (um 80-99%) im Vergleich zum Zigarettenrauch festgestellt. Sie stellten insbesondere fest, dass der Gehalt an Aldehyden (um ca. 80-95 %) sowie an flüchtigen und halbflüchtigen Verbindungen (um ca. 97-99 %) im Aerosol von IQOS erheblich reduziert ist und bestätigten, dass der Gehalt an wichtigen krebserregenden Stoffen im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten deutlich verringert ist. 

Diese Ergebnisse, die 2018 veröffentlicht wurden, stimmen mit den zuvor veröffentlichten Daten des Herstellers (Philip Morris International) überein. In der Studie heißt es, dass zwar weitere Studien erforderlich sind, um das Ausmaß der Expositionsreduktion zu ermitteln, dass aber die gemessenen Verringerungen „die relevanten Fragen der vermeintlich verringerten Gesundheitsrisiken aufwerfen.“

Deutsches Krebsforschungszentrum, (dkfz)

Eine vom Deutschen Krebsforschungszentrum (dkfz) erstellte Zusammenfassung mit dem Titel „E-Zigaretten und Tabakerhitzer - ein Überblick“ bestätigt die Ergebnisse des BfR-Berichts in einem 2020 veröffentlichten Bericht und wies darauf hin, dass „das Aerosol von Tabakerhitzern weniger Schadstoffe enthält als Tabakrauch.“ [...] Die Konsumenten sind einer geringeren Belastung durch Schadstoffe ausgesetzt als beim Rauchen.“ . Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) In einer Folgebefragung im Jahr 2020 veröffentlichte die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ihre Ergebnisse zum Nutzungsverhalten von Tabakerhitzern in der deutschen Bevölkerung. Es wurde betont, dass die Nutzungsraten von Tabakerhitzern unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen niedrig sind: „Die Erfahrung mit dem Gebrauch von Tabakerhitzern ist bei Jugendlichen (0,5 %) und jungen Erwachsenen (4,5 %) vergleichsweise gering“. Die BZgA ist eine Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Niederlande

Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM) ist eine Behörde des niederländischen Ministeriums für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport. Im Jahr 2018 veröffentlichte es eine vorläufige Bewertung von IQOS in einem Factsheet, das die eigene Forschung sowie den zu dem Zeitpunkt aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand (14) zusammenfasste.

Die wichtigsten Ergebnisse des RIVM werden im Folgenden zusammengefasst:

  • Der Dampf von IQOS kann die Gesundheit von Nutzern und Umstehenden beeinträchtigen.
  • IQOS stößt geringere Mengen an Schadstoffen aus als Zigaretten. 
  • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass der Konsum von IQOS schädlicher ist als das Rauchen von Zigaretten.

Das RIVM kam zu dem Schluss, dass „die Verwendung von Heatsticks mit dem IQOS-Gerät gesundheitsschädlich ist, aber wahrscheinlich weniger schädlich als das Rauchen von Tabakzigaretten“ und stützte sich dabei auf seine aerosolchemischen Messungen, die „in der gleichen Größenordnung liegen wie die Daten von Philip Morris.“

Eine Studie von Slob et al. (15) des RIVM in Zusammenarbeit mit einem Forscher der School of Earth & Environmental Sciences, University of St. Andrews, Schottland, Vereinigtes Königreich, zeigt, dass erhitzte Tabakerzeugnisse den Konsumenten weniger schädlichen Chemikalien aussetzen als Zigaretten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „der CCE (change in cumulative exposure - deutsch: die Veränderung der kumulativen Exposition) - schätzungsweise 10- bis 25-mal niedriger ist, wenn Erzeugnisse mit erhitztem Tabak anstelle von Zigaretten verwendet werden. 

Eine solche Änderung bedeutet eine wesentlich geringere Verkürzung der Lebenserwartung, basierend auf den verfügbaren Dosis-Wirkungs-Informationen bei Raucher*innen. Dies ist jedoch eine vorläufige Schlussfolgerung, da bisher nur acht Karzinogene berücksichtigt wurden.“

Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA (FDA)

Die FDA unterstützt im Allgemeinen wissenschaftlich fundierte Alternativen zu Zigaretten für erwachsene Raucher*innen, die Zugang zu Nikotin haben möchten, aber noch nicht bereit sind, ganz auf Zigaretten und Nikotin zu verzichten. Im Jahr 2017 kündigte die Behörde einen umfassenden Plan für Tabak- und Nikotinprodukte an, mit dem Ziel, „ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Regulierung und Förderung der Entwicklung innovativer Tabakprodukte zu finden, die möglicherweise weniger Stellungnahmen der Gesundheitsbehörden zu den Auswirkungen des Umstiegs von brennbaren Zigaretten (CC) gefährlich sind als Zigaretten.“ Die FDA erkennt an, dass die Hauptursache für die Schädigung durch Rauchen die Verbrennung und nicht das Nikotin ist. „Es ist nicht das Nikotin, das einen umbringt, sondern all die anderen Karzinogene, die beim Anzünden von Tabak entstehen.“ (Scott Gottlieb, damaliger FDA-Beauftragter, Interview, Squawk Box, CNBC, 24. August 2017)

Die USA verfolgen bei neuen Produkten einen wissenschaftlich fundierten Ansatz und verlangen von den Herstellern, dass sie bei der FDA einen Antrag auf Zulassung eines Tabakerzeugnisses vor der Markteinführung stellen und wissenschaftliche Daten vorlegen, die belegen, dass das Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Nach US-amerikanischem Recht kann ein Hersteller auch Anträge stellen, damit die FDA prüft, ob ein Tabakerzeugnis mit Angaben über ein geringeres Risiko oder eine geringere Belastung vermarktet werden darf. Dieser gesonderte Weg ist das MRTPA-Verfahren (Modified Risk Tobacco Product Application, deutsch: Antrag für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko).

Im Oktober 2019 erteilte die FDA erstmals acht rauchlosen Tabakprodukten von Swedish Match USA, Inc. sog. „modified risk orders“ , nachdem sie wissenschaftliche Daten der Hersteller und unabhängiger Forscher berücksichtigt hatte und zu dem Schluss kam, dass „ein vollständiger Wechsel von Zigaretten zu diesen zugelassenen Produkten bestimmte Gesundheitsrisiken verringert.“ Im April 2019 erteilte das Center of Tobacco Products (CTP) der FDA eine Vermarktungsgenehmigung für das IQOS-Tabakerhitzungssystem von Philip Morris International und erlaubte damit dessen Einführung auf dem US-Markt. Die FDA „stellte fest, dass das von dem fraglichen Produkt erzeugte Aerosol „weniger giftige Chemikalien enthält als Zigarettenrauch“, und viele der festgestellten Toxine sind in geringeren Mengen vorhanden als im Zigarettenrauch. So ist die Kohlenmonoxid-Belastung [durch dieses Produkt] vergleichbar mit der normalen Umweltbelastung, und die Acrolein- und Formaldehydwerte sind 89 % bis 95 % bzw. 66 % bis 91 % niedriger als bei brennbaren Zigaretten“.

Im Juli 2020 genehmigte die FDA die Vermarktung von IQOS als MRTP mit Angaben zu einer verringerten Belastung wie folgt: 

  1. Das IQOS-System erhitzt den Tabak, verbrennt ihn aber nicht;
  2. dadurch wird die Produktion von schädlichen und potenziell schädlichen Chemikalien (HPHC) erheblich reduziert; und 
  3. wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass der vollständige Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf das IQOS-System die Exposition Ihres Körpers gegenüber schädlichen oder potenziell schädlichen Chemikalien reduziert.

Japanisches Ministerium für Umwelt und Gesundheit

Die Abteilung für Umweltgesundheit, eine Abteilung des japanischen Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit, hat eine Studie durchgeführt, in der der Gehalt an Chemikalien im IQOSAerosol mit Zigarettenrauch verglichen wurde (22). Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „die Konzentrationen gefährlicher Verbindungen im Hauptstromrauch von IQOS viel niedriger sind als die in herkömmlichen brennbaren Zigaretten.“

Neuseeland

Am 23. November 2018 veröffentlichte die neuseeländische Regierung einen Plan für eine risikobasierte Regulierung für rauchfreie Produkte mit dem Ziel, „Raucher*innen beim Umstieg auf deutlich weniger schädliche Alternativen zu unterstützen.“ Der Plan zielt darauf ab, das geltende Recht zu ändern, um den Zugang von Raucher*innen zu hochwertigen Dampf- und rauchlosen Tabakprodukten zu verbessern und gleichzeitig Kinder und Jugendliche vor den damit verbundenen Risiken zu schützen sowie die öffentlich zugänglichen Informationen über das Dampfen zu verbessern.

Dieser Plan umfasst die Entwicklung von Produktsicherheitsanforderungen für Dampf- und rauchlose Tabakprodukte, um eine einheitliche Qualität zu gewährleisten. Er sieht auch eine öffentliche Informationskampagne über die möglichen Vorteile des Umstiegs auf das Dampfen für erwachsene Raucher*innen vor, die nicht aufhören, insbesondere in Gemeinden mit hohen Raucherquoten. In der Zusammenfassung des Plans heißt es: „Viele Menschen wollen mit dem Rauchen aufhören, aber das kann schwierig sein, besonders für diejenigen, die mit komplexen Herausforderungen in ihrem Leben konfrontiert sind. Viele Raucher*innen, denen es schwer fällt, mit dem Rauchen aufzuhören, können jedoch auf wesentlich weniger schädliche Alternativen wie das Dampfen umsteigen.“ 

Weiter heißt es: „Nicht das Nikotin, sondern der Teer und die Giftstoffe im Tabakrauch sind für den größten Teil der mit dem Tabakkonsum verbundenen Schäden verantwortlich. Dampfen und rauchlose Tabakprodukte verbrennen nicht und sind daher höchstwahrscheinlich viel weniger schädlich als Rauchen.“ 

Im August 2021 erließ die neuseeländische Regierung den „Smoke-free Environments and Regulated Products Act“, einen neuen Rechtsrahmen für E-Zigaretten und erhitzte Tabakprodukte. Eines der darin genannten Ziele ist es, „Raucher*innen dabei zu unterstützen, auf regulierte Produkte umzusteigen, die deutlich weniger schädlich sind als das Rauchen*innen.“ Das neue Gesetz umfasst zwei Grundsätze, um das Ziel eines rauchfreien Landes bis 2025 zu erreichen - definiert als ein Land, in dem 5 % oder weniger der erwachsenen Bevölkerung rauchen. Es sieht weiterhin strenge Vorschriften für brennbare Tabakerzeugnisse vor, während es für regulierte Dampferzeugnisse eine differenzierte Regulierung vorsieht, die deren potenzielle Vorteile bei der Schadensminderung im Vergleich zu Zigaretten berücksichtigt. Die Absicht der Gesetzgebung – Raucher*innen von brennbaren Produkten wegzubringen - wird in Hinweisen, die von Einzelhändlern in Geschäften oder online angebracht werden können, kurz und bündig zusammengefasst.

  • „Wenn Sie Ihre Zigarette vollständig durch ein Dampfprodukt ersetzen, wird Ihre Gesundheit weniger geschädigt.“
  • „Wenn Sie rauchen, ist der vollständige Umstieg auf das Dampfen eine viel weniger schädliche Option.“

Bewertungen anderer staatlicher Stellen (Belgien, Norwegen, Portugal, Korea, Island und Uruguay) bestätigen das geringere Risiko der Schadstoffbelastung durch HTP und weisen darauf hin, dass diese Produkte für die Gesundheit der Raucher*innen eine bessere Option darstellen als weiter zu rauchen.

Literatur bei Verfassern.


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