27.09.2021 •

Medizinische Implikationen der Abwesenheit von ­Verbrennung bei erhitzten Tabakprodukten

G. Plebani, E. Scotti

Verbrennung und Verminderung von HPHC (gesundheitsschädliche und potentiell gesundheitsschädliche Komponenten)

Jahrzehnte von epidemiologischen Daten zeigen, dass Rauchen eine Anzahl an ernsthaften Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, Lungenkrebs und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) verursacht und dass gemäß der Weltgesundheitsorganisation fast acht Millionen Todesfälle jährlich dem Rauchen von Tabakwaren zugeschrieben werden können. Die Hauptursache für Erkrankungen im Zusammenhang mit Rauchen ist die hohe Anzahl und der Gehalt von gesundheitsschädlichen und potentiell gesundheitsschädlichen Komponenten (HPHC), die während der Verbrennung von Tabakwaren entstehen. 

Der Prozess der Verbrennung benötigt drei Elemente: eine Brennstoffquelle wie Tabak, Sauerstoff, der sich in der Luft befindet; und ausreichend Hitze, um die sich selbst erhaltende und Hitze erzeugende Reaktion auszulösen. Während man an einer Zigarette zieht, steigert sich die Temperatur an der Spitze auf mehr als 800 °C, was zur Verbrennung des Tabaks führt. Dies führt zur Erzeugung von Rauch (der einen hohen Gehalt an HPHCs enthält, einschließlich beispielsweise Kohlenmonoxid, Formaldehyd und Benzol), Hitze und Asche. Einige der Giftstoffe, die während der Verbrennung abgegeben werden, bilden flüssige und feste Partikel, die zusammen mit dem Rest der Emission einen Rauch ergeben, der beim Inhalieren gesundheitsschädlich ist. 

Der Rauchstopp ist eindeutig die wirksamste Methode für derzeitige Raucher von Tabakprodukten, um das Risiko von Schäden und Erkrankungen zu vermindern. Millionen von Rauchern entscheiden jedes Jahr, dass sie Zigaretten leid sind und hören vollständig mit dem Rauchen auf. Jedoch gibt es noch viele Männer und Frauen, die das Rauchen nicht aufgeben und weiterhin Nikotin- und Tabakprodukte verwenden. Wir müssen ihnen Alternativen anbieten, auf die sie umsteigen können. Sie suchen nach einem ähnlichen Geschmack, Ritual und der Aufnahme von Nikotin wie bei Zigaretten, jedoch ohne den Rauch. Dank technologischer Fortschritte bei rauchfreien Produkten kann dieses Erlebnis ohne die Verbrennung von Tabak geliefert werden und daher potentiell zu weniger giftigen Emissionen im Vergleich mit brennbaren Zigaretten führen. Erhitzte Tabakprodukte (Heated Tobacco Products, HTP) stellen eine dieser neuen Produktkategorien dar. Philip Morris International (PMI) führte im Jahr 2014 die derzeitige Generation von HTPs ein, die als Tabakerhitzer (Tobacco ­Heating System, THS); Versionsnummer, 2.2, beispielsweise) entwickelt wurde und jetzt unter dem Handelsnamen IQOS® kommerzialisiert ist. British American Tobacco (BAT) führte im Jahr 2016 „glo“ auf den Markt ein, und Korean Tobacco and Ginseng (KT&G) trat in den HTP Markt mit der Einführung von „lil“ im Jahr 2017 ein. Japan Tobacco (JT) führte im Jahr 2016 das HTP „ploom“ ein. 

THS 2.2 basiert auf einer elektronisch gesteuerten Heiztechnologie, die ein Heizblatt aufwärmt, das wiederum das Tabakstäbchen erhitzt und zur gleichen Zeit die Temperatur des Tabaks misst und steuert. Diese Temperatur wird unter 350 °C gehalten, so dass der Tabak dem Verbrennen noch nicht einmal nahe kommt. Es ist noch immer notwendig, den Tabak zu erhitzen, um Nikotin und Aromen abzugeben. Die Abwesenheit der Verbrennung wurde bei Experimenten wissenschaftlich nachgewiesen und unabhängig bestätigt. Diese zeigten, dass die chemische Zusammensetzung von THS-Aerosol in einem sauerstoffhaltigen Umfeld einem Stickstoffumfeld ähnlich ist, in dem die Verbrennung unmöglich ist. Wissenschaftliche Studien unterstützen ferner, dass das durch das THS erzeugte Aerosol keine Festpartikel beinhaltet, die beim Verbrennen von Tabak entstehen. Daher erzeugt das THS ein Aerosol aus flüssigen Tröpfchen und Gas, aber keine kohlenstoffbasierten, festen Nanopartikel. 

Die Abwesenheit von Verbrennung in dem Tabakstäbchen während der Nutzung von THS und die Tatsache, dass es sich bei dem THS-Aerosol nicht um Rauch handelt, wurden von führenden Wissenschaftsexperten im Bereich Verbrennung, Brandschutz und Thermochemie aus zahlreichen Ländern, einschließlich Deutschland, Italien, dem Vereinigten Königreich (UK), Japan, Polen, den Vereinigten Staaten (USA), Australien und der Schweiz sowie von einer unabhängigen Forschungsorganisation in Neuseeland bestätigt. Eine kleine klinische Studie, die von der Università di Catania in Italien durchgeführt wurde, hat ebenfalls die Abwesenheit von Verbrennung bei THS bestätigt. Diese Studie stellte fest, dass der Kohlenmonoxidgehalt beim Ausatmen im Gegensatz zu Zigaretten bei den Studienteilnehmern nach der Verwendung von beiden HTP-Produkten nicht erhöht war. Die Verfasser kamen zu dem Schluss, dass „bei iQOS und GLO keine Verbrennung stattfindet“.

Verbesserungen der CREs im Zusammenhang mit rauchbedingten Erkrankungen beim...
Verbesserungen der CREs im Zusammenhang mit rauchbedingten Erkrankungen beim Wechsel zu THS.

Durch die Vermeidung von Verbrennung erzeugt THS ein Aerosol, das erheblich geringere, schädliche Chemikalien enthält, und der Gehalt an schädlichen Chemikalien, die noch enthalten sind, ist  im Durchschnitt um 95 % im THS-Aerosol vermindert, verglichen mit demjenigen, der in dem Rauch einer Referenzzigarette (ausschließlich Nikotin, das auf einem vergleichbaren Niveau bleibt) gemessen wird. Darüber hinaus ist relativ zum Rauch einer Zigarette der Gehalt der Gruppe 1 Karzinogene (d. h. Wirkstoffe, die für Menschen krebserregend sind) der IARC (International Agency for Research on Cancer; internationale Behörde für Krebsforschung) im Durchschnitt um über 95 % im THS-Aerosol vermindert. THS stößt ferner einen >94 % geringeren Gehalt an freien Radikalen und einen 85 % geringeren Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies als Zigaretten aus. 

Die erhebliche Verminderung von HPHCs im THS-Aerosol wurde ferner von verschiedenen öffentlichen Gesundheitsbehörden und unabhängigen Labors weltweit bestätigt. Im April 2019 hat zum Beispiel die US Food and Drug Administration (FDA) Center of Tobacco Products (CTP) eine Vermarktungserlaubnis für das IQOS Tobacco Heating System (Tabakheizsystem) von PMI erteilt, um seine Einführung in den US-Markt zu ermöglichen. In seiner wissenschaftlichen Überprüfung hat die FDA „festgestellt, dass das von dem zur Diskussion stehende Produkt erzeugte Aerosol weniger giftige Chemikalien als Zigarettenrauch enthält und viele dieser erkannten Giftstoffe zu einem geringeren Gehalt als in Zigarettenrauch vorhanden sind. Zum Beispiel ist die Exposition an Kohlenmonoxid [als Folge dieses Produkts] vergleichbar mit Umweltexposition, und der Gehalt von Akrolein und Formaldehyd ist 89 % bis 95 % und 66 % bis 91 % geringer als bei brennbaren Zigaretten“.

 Die Behörde gab die Vermarktungserlaubnis zusammen mit der Technical Project Lead Review (TPL, Überprüfung der technischen Projektleitung) heraus, die die Entscheidung der FDA und die wissenschaftliche Grundlage für die Entscheidung zusammenfasste. Später im Juli 2020 genehmigte die FDA die Vermarktung von IQOS als ein Tabakerzeugnis mit modifiziertem Risiko (MRTP) mit verminderter Exposition gegenüber schädlichen chemischen Informationen, d. h. ein Produkt, von dem erwartet wird oder von dem man erwartet, dass es der Gesamtbetrachtung der öffentlichen Gesundheit zugute kommen wird. Nach Abschluss ihrer Überprüfung des wissenschaftlichen Evidenzdossiers von PMI – und unabhängigen Studien, hat die US-FDA entschieden, dass IQOS in den USA mit den folgenden Informationen vermarktet werden kann. 1. Das IQOS-System erhitzt Tabak, aber verbrennt ihn nicht; 2. Dies vermindert signifikant die Entstehung von gesundheitsschädlichen oder potentiell gesundheitsschädlichen Chemikalien; und 3. Wissenschaftliche Studien haben nachgewiesen, dass ein vollständiger Wechsel von konventionellen Zigaretten zu dem IQOS-System die Exposition Ihres Körpers gegenüber gesundheitsschädlichen oder potentiell gesundheitsschädlichen Chemikalien vermindert.

Das Deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat ferner eine unabhängige Analyse von THS durchgeführt und festgestellt, dass der „...Gehalt von wesentlichen Karzinogenen in den Emissionen des analysierten Tabakerhitzungsprodukts im Verhältnis zu konventionellen Tabakzigaretten beträchtlich vermindert ist und dass die Überwachung dieser Emissionen durch standardisierte Maschinenrauchverfahren zuverlässige und reproduzierbare Daten erzeugt, die für eine nützliche Grundlage zur Beurteilung der Exposition und der gesundheitlichen Risiken bei Menschen sorgt“.

Im Jahr 2018 bestätigte das Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), dass die durchschnittliche Reduzierung des Gehalts von neun HPHCs in Aerosolen, die von drei HTPs erzeugt wurden (IQOS, glo und lil), 90 % gegenüber ihrem Gehalt im Rauch, der von fünf der häufigsten in Korea verkauften Zigarettenmarken erzeugt wurde, überstieg.

Begutachtete Forschung zu bestehenden HTPs, die in verschiedenen Ländern erhältlich sind, bestätigte die Verminderung der Anzahl und des Gehalts von HPHCs. Dies steht in Übereinstimmung mit der Erklärung von Public Health England (PHE), dass im Vergleich zu Zigaretten „erhitzte Tabakwaren die Benutzer und Umstehende wahrscheinlich geringeren Stufen von Feststoffteilchen und schädlichen und potentiell schädlichen Bestandteilen (HPHC) aussetzt“.

Zusammenfassend hat die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz gezeigt, dass THS im Gegensatz zu Zigaretten Tabak erhitzt und nicht verbrennt; dies führt im Vergleich mit dem Rauch einer Referenzzigarette zu einer drastischen Verminderung der Anzahl und des Gehalts von HPHCs im THS-Aerosol. Daher und obwohl THS nicht frei von Risiken ist und Nikotin liefert, das suchterzeugend ist, vermindert es die Exposition gegenüber Giftstoffen (HPHCs, freie Radikale, und kohlenstoffbasierte Nanopartikel) bei Rauchern, die vom Zigarettenrauchen komplett zur Nutzung von THS wechseln.

Medizinische Implikationen

Mehrere klinische Studien haben bewertet, ob die Verminderung der HPHC-Bildung im THS-Aerosol auch zu einer Reduzierung der Exposition gegenüber Giftstoffen führt, wenn ein erwachsener Tabakraucher zum Produkt wechselt und dies daher auch in einem günstigen Effekt auf das Gesundheitsprofil dieser Person resultiert.

In einer fünftägigen klinischen Studie zur Exposition bei gesunden Studienteilnehmern, die in Polen durchgeführt wurde, haben Forscher die Biomarker im Blut und Urin gemessen, die die Exposition gegenüber ausgewählten HPHCs darstellen. Diese sogenannten Expositions-Biomarker, mit Ausnahme derer für Nikotin, waren in der THS-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit der brennbaren Zigarette erheblich vermindert und näherten sich dem Gehalt an, der in der Rauchabstinenz-Gruppe beobachtet wurde.

Eine 90 Tage dauernde, ambulante klinische Studie zur reduzierten Exposition in Japan und in den USA (die mit 5 Tagen Haft begann) zeigt, dass die Höhe der Expositions-Biomarker bei Studienteilnehmern, die vollständig zu THS gewechselt waren, vergleichbar mit der Höhe in Studienteilnehmern war, die für die Dauer der Studie das Rauchen aufgegeben hatten. In beiden Fällen blieb  die Höhe erheblich unterhalb derjenigen, die bei Studienteilnehmern beobachtet wurde, die während der Studie rauchten.

Auf ähnliche Weise erwiesen klinische Studien von BAT und JTI, dass gesunde japanische HTP-Nutzer über einen verminderten Gehalt von Expositions-Biomarkern im Vergleich zu den Zigarettenrauchern verfügten. Über ähnliche Ergebnisse wurde auch bei einer jüngsten klinischen Studie in einem kontrollierten ambulanten Umfeld im Vereinigten Königreich berichtet. 

Die reduzierte Exposition gegenüber HPHCs könnte eine positive Auswirkung auf die Gesundheit der Raucher haben, wie dies in einer sechsmonatigen klinischen Studie bei einer US-Population erwiesen wurde. Eine Reihe von 8 klinischen Risikoendpunkten (CREs, d. h. Messungen der biologischen Reaktion) wurde ausgewählt, weil von diesen bekannt ist, dass sie durch Rauchen negativ beeinflusst werden und von denen erwartet wird, dass sie sich nach dem Rauchstopp verbessern. Diese CREs spiegeln verschiedene Wirkungspfade (Lipidstoffwechsel, Endothelfunktion, Entzündung, Sauerstoffversorgung, oxidativer Stress, Lungenfunktion, Thrombozytenfunktion und Karzinogenese) wider, die im Zusammenhang mit rauchbedingten Erkrankungen stehen, wie etwa Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Lungenkrebs. Nach dem Wechsel vom Rauchen auf THS für 6 Monate zeigten alle Biomarker vorteilhafte Veränderungen in die selbe Richtung wie der Rauchstopp, und Raucher, die vorrangig THS benutzt haben, zeigten vorteilhafte biologische Effekte, verglichen mit denjenigen auf, die weiter rauchten. Die Nikotinaufnahme war dabei in beiden Gruppen ähnlich hoch. 

Die Auswirkung von verminderter Exposition gegenüber HPHCs auf kardiovaskuläre Parameter wurde von einer italischen Forschungsgruppe an der Sapienza-Universität analysiert. Die Studie berichtete, dass THS eine geringere Auswirkung im Vergleich zu E-Zigaretten und Zigaretten auf lösliches Nox2-abgeleitetes Peptid, 8-Iso-Prostaglandin F2a-III und den Vitamin E-Spiegel hat. Darüber hinaus hatte die Verwendung von THS und E-Zigaretten eine geringere Auswirkung auf flussmediierte Dilatation, H2O2-Werte, Abbauaktivität von H2O2, lösliche CD 40-Ligandenwerte und lösliche P-Selektinwerte sowie auf den Blutdruck als beim Rauchen von Zigaretten. Diese Studie zeigt, dass die einmalige Verwendung von sowohl E-Zigaretten als auch THS (Verwendung eines Produkts per Sitzung) geringere nachteilige akute Veränderungen als beim Rauchen von Zigaretten bei den klinischen Markern verursacht, die im Zusammenhang mit der Entstehung von rauchbedingten Erkrankungen (einschließlich oxidativer Stress, Aktivierung der Thrombozyten, flussmediierter Dilatation und Blutdruck) stehen. 

Zusätzlich wurden in einer jüngsten dreijährigen Nachbeobachtungsstudie in einer COPD-Kohorte die Auswirkungen von verminderter Exposition gegenüber Giftstoffen bei der Nutzung von THS studiert. Trotz der geringen Anzahl der Patienten in ihrer Studie stellten Prof. Polosa und Kollegen fest, dass bei COPD-Patienten, die HTPs verwenden, eine Verschlimmerung von COPD weniger häufig auftrat und signifikante Verbesserungen der Symptome, Fähigkeit zur körperlichen Betätigung und der gesamten gesundheitsbedingten Lebensqualität als im Vergleich mit Patienten, die Zigaretten rauchen, auftraten.

Interessanterweise haben die jüngsten Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, die einem Segment der Bevölkerung Kasachstans im Laufe der Zeit folgte, bereits nach einem Jahr der Nachbeobachtung eine Verbesserung der gesundheitsbedingen Parameter aufgezeigt. Zusammen mit einer Verbesserung der respiratorischen Symptome und der Lungenfunktion war die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung (bewertet mit einem sechsminütigen Gehtest) und der Parameter des Stoffwechselsyndroms bei IQOS-Nutzern im stärkeren Maße verbessert als bei Zigarettenrauchern.

Gemäß einer neueren Studie von Forschern am National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) in den Niederlanden könnte die verminderte Exposition gegenüber Giftstoffen bei Nutzern von THS möglicherweise einen vorteilhaften Effekt auf die Lebenserwartung haben. In einer Fallstudie mit THS untersuchten die Autoren acht Karzinogene, die sowohl im Zigarettenrauch als auch im THS-Aerosol zu finden sind, und berichteten von einer 10- bis 25-fachen geringeren Exposition bei der THS-Verwendung unter Studienbedingungen, was auf eine geringere Verminderung der erwarteten Lebensspanne hinwies. 

Zusammenfassend zeigt die Gesamtheit der derzeit verfügbaren Evidenz, dass Raucher, die vom Zigarettenrauchen zur Verwendung von THS wechselten, eine erhebliche Verminderung der Exposition gegenüber HPHCs verglichen mit der Fortsetzung des Rauchens aufgrund des Mangels an Verbrennung bei THS erfuhren. Dies spiegelt sich ferner in vorteilhaften Veränderungen der klinischen Risikomarker wider, welche sich in dieselbe Richtung wie beim Rauchstopp bewegten, und von denen bekannt ist, dass sie bei der Entstehung von rauchbedingten Erkrankungen beteiligt sind.   Obwohl wir wiederholen sollten, dass THS nicht frei von Risiken ist und Nikotin liefert, was suchterzeugend ist, ist es wichtig anzumerken, dass die Gesamtheit der wissenschaftlichen Evidenz darauf hinweist, dass der vollständige Wechsel zu THS geringere Gesundheitsrisiken als das fortgesetzte Rauchen darstellt. 


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