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AKKREDITIERUNG DES INSTITUTS FÜR PHARMAKOLOGIE UND TOXiKOLOGIE DER BUNDESWEHR IN DEN BEREICHEN FORENSIK UND MEDIZINISCHE LABORATORIUMSDIAGNOSTIK

Aus dem Institut für Pharmakologie und Toxikologie der Bundeswehr, München (Leiter: Oberstarzt Priv. Doz. Dr. H. Thiermann



von Oliver Tenberken, Karin Niessen, Harald John, Marianne Koller, Franz Worek, Nadine Aurbek und Horst Thiermann

Zusammenfassung



Hintergrund:



Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene werden im Bereich der Laboratoriumsanalytik verstärkt eindeutige Garantien für die Belastbarkeit und die Aussagekraft der ermittelten Prüf- und Untersuchungsergebnisse gefordert.

 Dazu kann sich ein Labor durch eine unabhängige dritte Stelle bestätigen lassen, dass es die fachliche und technische Kompetenz besitzt, bestimmte Prüfungen oder Untersuchungen durchzuführen, sich also zum Beispiel nach den Normen DIN EN ISO/IEC 17025 und der DIN EN ISO 15189 akkreditieren lassen.

In den Laboratorien des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der Bundeswehr (InstPharmToxBw) mit Sitz in München erfolgt die biomedizinische Verifikation eines möglichen Einsatzes von chemischen Kampfstoffen. Ebenso werden hier spezialdiagnostische Untersuchungsverfahren zur Therapiesteuerung von Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen bereitgehalten. In diesem Artikel soll die Implementierung eines Managementsystems zur Qualitätssicherung am InstPharmToxBw bis hin zur erfolgreichen Akkreditierung dargelegt werden.

Methoden:

Für den Aufbau des Managementsystems zur Qualitätssicherung wurden sowohl die Anforderungen der Normen DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 als auch die entsprechenden Gremienbeschlüsse der Akkreditierungsstelle berücksichtigt und umgesetzt.

Ergebnisse:

Nach erfolgreichem Abschluss des Begutachtungsverfahrens stellte die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) dem InstPharmToxBw im Sommer 2010 die Akkreditierungsurkunde in dem Bereich Forensik nach DIN EN ISO/IEC 17025 und im Bereich medizinischer Laboratoriumsdiagnostik nach DIN EN ISO 15189 aus.

Schlussfolgerungen:

Mit der Akkreditierung seitens der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) nach DIN EN ISO/IEC 17025 und nach DIN EN ISO 15189 hat das InstPharmToxBw die formelle Anerkennung der Kompetenz für die Durchführung der in den Akkreditierungsurkunden genannten Prüfund Untersuchungsverfahren erhalten.

Summary

Background:

Throughout the world today, unequivocal guarantees for the credibility and validity of laboratory test results are increasingly required. For that purpose, laboratories can obtain an independent third-party attestation conveying formal demonstration of their competence to perform specific conformity assessment tasks according to certain standards, e.g. DIN EN ISO/IEC 17025 or DIN EN ISO 15189, i.e. they can be accredited. In the laboratories of the Bundeswehr Institute of Pharmacology and Toxicology (InstPharmToxBw), Munich, a potential use of chemical warfare agents can be verified by various bio-analytical assays. In addition, specialized laboratory tests for therapy supervision in case of poisonings with nerve agents are held in readiness. In this article the implementation of a management system for quality assurance at InstPharmToxBw until successful accreditation is described.

Methods:

For the development of a management system for quality assurance the respective requirements of the DIN EN ISO/IEC 17025 and DIN EN ISO 15189 as well as the resolutions of the sector committees of the accreditation body had to be considered and realized.

Results:

After successful conclusion of the assessment procedure the Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) issued the accreditation certificates in the fields “forensic” according to DIN EN ISO/IEC 17025 and “medical laboratory diagnosis” according to DIN EN ISO 15189. Conclusions: With the accreditation by the Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) according to DIN EN ISO/IEC 17025 and DIN EN ISO 15189, InstPharmToxBw has received the formal acknowledgement of its competence to carry out the set of laboratory tests specified in the accreditation certificates.

1. Einleitung

Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene werden im Bereich der Laboratoriumsanalytik verstärkt eindeutige Garantien für die Belastbarkeit und die Aussagekraft der ermittelten Prüf- und Untersuchungsergebnisse gefordert. Ein positiver Nachweis einer Verwendung chemischer Kampfstoffe muss aufgrund der resultierenden politischen und völkerrechtlichen Konsequenzen gerichtlich eindeutig verwertbar und unanfechtbar sein. Auch muss sich ein Patient auf die für ihn bestimmten Laborparameter vollkommen verlassen können. Dazu kann sich ein Labor durch eine unabhängige dritte Stelle bestätigen lassen, dass es die fachliche und technische Kompetenz besitzt, bestimmte Prüfungen oder Untersuchungen durchzuführen, sich also akkreditieren lassen (3, 4). Mit der DIN EN ISO/IEC 17025 und der DIN EN ISO 15189 existieren zwei Normen, die sich uneingeschränkt auf die in den Laboratorien des InstPharmToxBw durchgeführten Prüfungen und Untersuchungen anwenden lassen (1, 2).

In diesem Artikel soll die Implementierung eines Managementsystems zur Qualitätssicherung am InstPharmToxBw bis hin zur erfolgreichen Akkreditierung dargelegt werden.

Das InstPharmToxBw stellt die unmittelbare Urteils- und Handlungsfähigkeit im Medizinischen C-Schutz sicher und vertritt wissenschaftlich das Fachgebiet auf universitärem Niveau in Forschung, Lehre und Begutachtung. Es ist das wissenschaftliche Kompetenzzentrum der Bundeswehr in allen Fragen des Medizinischen C-Schutzes. Es berät den Inspekteur des Sanitätsdienstes im Fachgebiet und gewährleistet die unmittelbare Urteils- und Handlungsfähigkeit der militärischen und politischen Entscheidungsträger. Als besondere Aufgaben hat das Institut die wissenschaftliche Leitfunktion in der Spezialdiagnostik von C-Gesundheitsstörungen und -Expositionen und in der medizinischen Aufklärung ungewöhnlicher Erkrankungs- und Todesfälle unter C-Gefährdung sowie bei der Verifikation von CKampfstoffeinsätzen wahrzunehmen.

Photo Abb 1: Nachweis von Nervenkampfstoffmetaboliten im forensisch-toxikologischen Laboratorium des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der Bundeswehr (Bildquelle: InstPharmToxBw)

 

 Eine ausführliche Vorstellung des InstPharmToxBw und eine detaillierte Erläuterung der angewandten Prüf- und Analysenverfahren erfolgte bereits in der Ausgabe November 2009 dieser Zeitschrift (5).

Das InstPharmToxBw besteht aus fünf Teileinheiten. Innerhalb der einzelnen Teileinheiten erfolgt institutsintern eine weitere Aufgliederung in verschiedene Laboratorien. So sind in der Teileinheit Medizinische Spezialdiagnostik /Aufklärung/Verifikation und Analytik das forensisch-toxikologische Labor sowie das medizinisch- diagnostische Labor zur Antidotbestimmung integriert, während der Teileinheit Toxikologie das medizinischdiagnostische Labor für enzymatische Bestimmungen angegliedert ist.

2. Methoden

Mit der Aufstellung des InstPharmToxBw wurde mit dem systematischen und normkonformen Aufbau des Managementsystems zur Qualitätssicherung begonnen. Dabei mussten nicht nur die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 sondern auch die Gremienbeschlüsse der Akkreditierungsstelle für die Bereiche Forensische Medizin, Toxikologie und Biologie und für den Bereich medizinische Laboratoriumsdiagnostik sowie die Empfehlungen der forensischen und medizinischen Fachgesellschaften berücksichtigt werden.

So wurden zur Erfüllung der Anforderungen an das Management unter anderem folgende Verfahren festgelegt, umgesetzt und auf ihre Wirksamkeit und Effizienz überprüft:

  • zur Lenkung aller Dokumente (Vorgabedokumente) externen und internen Ursprungs sowie aller Aufzeichnungen (Nachweisdokumente)
  • zur Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Untersuchungsergebnissen samt der im Anschluss eventuell durchzuführenden Korrekturmaßnahmen
  • zur Ermittlung und Durchführung vorbeugender Maßnahmen
  • zur Durchführung interner Audits und Managementbewertungen
  • zur Bearbeitung eingehender Anfragen und Beschwerden
  • zum Ablauf der Beschaffung und Qualitätskontrolle von Dienstleistungen und Ausrüstungen (Analysengeräte, Verbrauchsmaterialien etc.).

Im Bereich der technischen und fachlichen Anforderungen musste das InstPharmToxBw den Nachweis erbringen, dass das Personal, die Räumlichkeiten, die eingesetzten Prüf- und Untersuchungsverfahren sowie die verwendeten Analysengeräte und Verbrauchsmaterialien dazu geeignet sind, belastbare, reproduzierbare und zuverlässige Prüf- und Untersuchungsergebnisse zu erzielen. Ebenso musste ein Verfahren entwickelt werden, das lückenlos den gesamten Probenlebenszyklus (vom Eingang der Asservate über deren Bearbeitung und Einlagerung von Rückstellmustern bis zu deren Entsorgung) nachweislich und dokumentiert regelt. Denn gerade in der Forensik muss die Kette des Probenverbleibs lückenlos und sauber protokolliert werden, um die Möglichkeit eines jeglichen nachteiligen Einflusses auf die Asservate oder gar einer Manipulation ausschließen zu können. Ferner muss die Leistungsfähigkeit der Analysengeräte regelmäßig kontrolliert werden, um falsch negative/positive Suchanalysen zu verhindern. Selbstverständlich können nur Analysenmethoden zum Einsatz kommen, die nach allgemein anerkannten Richtlinien validiert wurden. Ihre Eignung für ihren Bestimmungszweck muss eindeutig nachgewiesen sein, da Prüf- und Untersuchungsergebnisse, die mit Hilfe von validierten Methoden erhoben wurden, nicht nur die Basis für eine verlässliche Interpretation sondern im Streitfall auch nur schwer anfechtbar sind.

Die Qualitätssicherung der erzielten Prüf- und Untersuchungsergebnisse wird darüber hinaus sichergestellt durch:

  • kontinuierliche Mitbestimmung von Positivund Negativkontrollen sowie Qualitätskontrollproben
  • diverse In-Prozess-Kontrollen
  • Führung von Qualitätsregelkarten
  • Analyse intern vergebener Übungsproben
  • Teilnahme an Ringversuchen
  • kontinuierliche Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter.

3. Ergebnisse

Nachdem das Qualitätsmanagementsystem am InstPharmToxBw etabliert und der Abschluss der ersten Anlaufphase durch die ersten internen Audits sichergestellt war, wurde der offizielle Antrag auf Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH) eingereicht. In dem nun eingeleiteten Begutachtungsverfahren erfolgte zunächst eine Überprüfung der seitens des Instituts eingereichten Qualitätsmanagementdokumente. Ende 2009 wurden dann im Rahmen einer vor Ort Begehung die Arbeitsabläufe und die Dokumentation durch einen Systembegutachter und zwei Fachbegutachter überprüft und bewertet. Im Sommer 2010 stellte die mittlerweile aus der gesetzlich verordneten Fusion der verschiedenen nationalen Akkreditierungsstellen zu einer einzigen Akkreditierungsstelle hervorgegangene Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) dem InstPharmToxBw die Akkreditierungsurkunde in den Bereichen Forensik und Medizinischer Laboratoriumsdiagnostik aus.

Photo Abb 2: Akkreditierungsurkunde des forensisch-toxikologischen Laboratoriums des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der Bundeswehr

4. Schlussfolgerungen

Mit der Akkreditierung seitens der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks) im Bereich Forensik nach der DIN EN ISO/IEC 17025 und im Bereich medizinischer Laboratoriumsdiagnostik nach der DIN EN ISO 15189 hat das InstPharmToxBw die formelle Anerkennung der Kompetenz für die Durchführung der in den Akkreditierungs-urkunden genannten Prüf- und Untersuchungsverfahren erhalten. Trotzdem besteht auch nach erfolgreicher Erstakkreditierung kein Grund, sich zurückzulehnen: Als lebendes System muss sich die Qualitätssicherung ständig weiterentwickeln und verbessern. Außerdem beabsichtigt das InstPharmToxBw, die Anzahl und das Spektrum seiner akkreditierten Prüfund Untersuchungsverfahren in den kommenden Jahren sukzessive zu erweitern.

Literatur beim Verfasser

Datum: 01.03.2011

Quelle: Wehrmedizinische Monatsschrift 2011/1